Informationen zur EU Medical Device Regulation (MDR)

Qualitätspolitik der LINET Group

In der LINET Group haben wir ein integriertes Managementsystem implementiert, um die höchstmögliche Qualität unserer Produkte zu gewährleisten. Seine Wirksamkeit wird von unabhängigen internationalen Zertifizierungsstellen bestätigt. Die Fertigungsprozesse der LINET-Gruppe sind nach den international anerkannten Normen ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 und ISO 14001:2015 zertifiziert. Wir arbeiten kontinuierlich an der Verbesserung der internen Prozesse und Verfahren, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und ein erstklassiges Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten. In Vorbereitung auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die ab Mai 2020 vollständig anwendbar sein wird, haben wir bereits im Jahr 2017 ein internes Projekt gestartet, um deren Erfüllung sicherzustellen.

EU Medical Device Regulation (MDR)

Die neue Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, die am 25. Mai 2017 veröffentlicht wurde, wird die derzeitige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) ersetzen. Die MDR führt neue und strengere Anforderungen an die Positionierung von Medizinprodukten und deren Vertrieb innerhalb der EU ein mit dem Hauptziel, die klinische Sicherheit und Verfolgbarkeit aller Medizinprodukte zu verbessern

Unser Versprechen

Wir können Ihnen versichern, dass alle unsere Produkte, die ab dem 26.5.2020 in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung entsprechen. Produkte, die vor dem 26.5.2020 entsprechend der bis dahin gültigen Richtlinie 93/42/EWG auf den Markt gebracht wurden, dürfen bis 27.05.2025 weiterhin bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

Für Rückfragen zu diesen Themen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Weitere Informationen

Weitere Detailinformationen zur MDR finden Sie auf den folgenden Seiten:

EUR-Lex zur MDR

TÜV Süd zur MDR