Regulatory Affairs & Risk Manager (w|m|d)

Ihre Aufgaben:

Kommunikation mit den zuständigen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden, benannten Stellen und weiteren Parteien | Ansprechpartner in prozess- und qualitätsrelevanten Fragen bezogen auf regulatorische, normative und gesetzliche Inhalte | Antizipierende Koordination der im internationalen Geschäft notwendigen Registrierungen/Zulassungen und Zertifizierungen | Unterstützung und Koordination der Fachabteilungen zur Umsetzung der FDA Anforderungen | Durchführung von Risikoanalysen und Steuerung des gesamten Risikomanagementprozesses gem. EN ISO 14971 | Betreuung des Risikomanagements im kompletten Produktlebenszyklus und Pflege der Risikoakte | Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen und Erstellung von Risikomanagementplänen und -berichten

Ihr Profil:

Technisches Studium mit Schwerpunkt Medizintechnik/Naturwissenschaften oder ähnliche Ausbildung | Mehrjährige Berufserfahrung im Umfeld Medizinprodukte oder einer vergleichbare Branche sowie idealerweise erste Berufserfahrung im Risikomanagement | Kenntnisse in der Anwendung relevanter Normen (u. a. EN ISO 14971, EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820) | Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift | Sicherer Umgang mit MS Office | Zielgruppengerechte Kommunikation über alle Hierarchieebenen hinweg und Durchsetzungsvermögen | Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise

Wir bieten:

Als in einer Wachstumsbranche international agierendes Unternehmen bieten wir Ihnen eine interessante, abwechslungsreiche Aufgabe in einem interkulturellen Umfeld, verbunden mit flexiblen Arbeitszeitmodellen sowie mit der Gehaltsstruktur eines tarifgebundenen Unternehmens der Metall- & Elektroindustrie NRW.

Ihr Kontakt:

Personalmanagement | E-Mail: [email protected] | Tel.: 02377.784-206
wissner-bosserhoff GmbH | Hauptstraße 4-6 | 58739 Wickede (Ruhr) | wi-bo.de